祝贺天津诺禾致源生物信息科技有限公司被评为天津市医疗器械生产企业量化分级管理(放心医疗器械生产企业)A级企业

2017-12-02    编辑:诺禾致源


1:天津市市场和质量监督管理委员会关于印发医疗器械生产企业量化分级管理评定结果(排名不分先后)

2017年,是天津诺禾致源生物信息科技有限公司正式进军医疗器械生产企业的元年,这一年有不少事情都见证了诺禾的实力:

20174月,天津诺禾致源生物信息科技有限公司设计开发的《人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)》通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)审核进入《创新医疗器械特别审批程序》;

20176月,天津诺禾致源生物信息科技有限公司生产的第一类体外诊断试剂《核酸提取或纯化试剂》通过天津市市场和监督管理委员会备案审核(备案号:津械备20170121);

20177月,天津诺禾致源生物信息科技有限公司设计开发的《数字PCR芯片阅读仪》通过天津市市场和质量监督管理委员会、天津市医疗器械技术审评中心审核获得《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号:津械注准20172400198);

20179月,天津诺禾致源生物信息科技有限公司因其完善的质量管理体系、过硬的厂房设施,被天津市市场和质量监督管理委员会评选为天津市医疗器械检查员实训基地;

201710月,天津诺禾致源生物信息科技有限公司迎接天津市市场和质量监督管理委员会开展的医疗器械生产企业量化分级现场评定工作;

201712月,天津市市场和质量监督管理委员会关于印发医疗器械生产企业量化分级管理(放心医疗器械生产企业)评定结果的通知,天津市诺禾致源生物信息科技有限公司被评为;医疗器械生产企业量化分级管理(放心医疗器械生产企业)A级企业。



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